In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind. Die technische Dokumentation ist für den Nachweis erforderlich, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Sie dient somit zur Begründung und Untermauerung der EU-Konformitätserklärung.
Die technische Dokumentation sollte mindestens die folgenden Elemente enthalten: Ihren Namen und Ihre Anschrift bzw. den Namen und die Anschrift etwaiger bevollmächtigter Vertreter; eine kurze Beschreibung des Produkts; die Produktkennzeichnung, z. B. seine Seriennummer; Bezeichnung und Anschrift der am Entwurf und an der Herstellung des Produkts beteiligten Betriebsstandorte; Bezeichnung und Anschrift einer etwaigen notifizierten Stelle, die bei der Konformitätsbewertung des Produkts hinzugezogen wurde; Nennung des angewandten Konformitätsbewertungsverfahrens; die EU-Konformitätserklärung; das Typenschild und die Gebrauchsanweisung; Nennung der maßgeblichen Vorschriften, denen das Produkt entspricht; Nennung der technischen Normen, deren Einhaltung geltend gemacht wird; eine Aufstellung der Bauteile/Komponenten; Prüf- und Messergebnisse. Als Hersteller sollten Sie Auskunft darüber geben können, wo und wie die verschiedenen Elemente der technischen Dokumentation archiviert und verwaltet werden.
Als Hersteller haben Sie die Pflicht, sämtliche potenziellen Risiken zu identifizieren, mit denen Ihr Produkt behaftet sein könnte, und in Erfahrung zu bringen, welche grundlegenden Anforderungen auf das Produkt anwendbar sind. Diese Analyse muss in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen Sie darlegen, wie Sie mit den identifizierten Risiken umgegangen sind, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den anwendbaren Vorschriften entspricht.